En cas d'utilisation d'un produit Biotest pendant la grossesse, il est important pour nous de savoir s'il y a eu des événements anormaux au cours de la grossesse et comment celle-ci s'est déroulée. Cela signifie que nous vous contacterons à nouveau après la date prévue de l'accouchement pour savoir comment la mère et l'enfant se portent.
Vous pouvez volontiers ajouter au formulaire rempli de la manière la plus complète possible d'autres documents tels que la lettre du médecin, les résultats de laboratoire, etc. qui sont très utiles pour une évaluation professionnelle.
Afin d'éviter les abus, nous ne traitons pas les notifications anonymes. La personne qui signale un effet indésirable doit indiquer ses coordonnées.
Définitions / Explications
Un effet indésirable est une réponse à un médicament, qui est nocive et non souhaitée. Il peut découler de l’utilisation du produit dans le cadre ou hors du cadre des termes de l’autorisation de mise sur le marché ou d’une exposition professionnelle.
Un effet indésirable grave est une réaction qui entraîne le décès, menace le pronostic vital, nécessite l’hospitalisation du patient ou la prolongation d’une hospitalisation en cours, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ou entraîne une anomalie congénitale/défaut de naissance.
Les annonces de grossesse signifient qu'un médicament a été utilisé pendant la grossesse. Il convient de noter ici que nous collectons ces déclarations même en l'absence d'effets indésirables, afin d'obtenir des données sur la tolérance des médicaments pendant la grossesse.
Qu’advient-il des déclarations d’effets indésirables chez Biotest ?
Toutes les données concernant un effet indésirable sont saisies dans une banque de données et évaluées par des collaborateurs médicaux ou pharmaceutiques pour le cas concret et, si disponible dans le contexte d’autres cas similaires.
Conformément aux dispositions légales, Biotest doit transmettre à Swissmedic les cas suspects d’effets indésirables répondant à certains critères.
L’enregistrement et l'analyse des effets indésirables de nos produits tout au long de l’intégralité de leur cycle de commercialisation peuvent nécessiter l’ajout d’effets indésirables inconnus ou la modification de la fréquence d’effets indésirables « connus » déjà mentionnés dans la notice d’emballage.
Informations sur la protection des données de sécurité des médicaments
Les données issues des déclarations d'effets indésirables ou de grossesse concernant un produit de Biotest ne sont utilisées ou transmises qu'à des fins de sécurité des médicaments.
Nous traitons toutes les données personnelles de manière strictement confidentielle, conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD), et saisissons dans notre base de connées les données des patients exclusivement sous forme pseudonymisée.
Toutes les données sont saisies dans une base de données protégée et évaluées par les collaborateurs médicaux ou pharmaceutiques pour le cas concret et, le cas échéant, dans le contexte d'autres cas similaires.
Les données de contact du déclarant sont nécessaires pour pouvoir clarifier des faits peu clairs, afin de documenter des informations de haute qualité et complètes sur les événements indésirables. Les données de contact sont utilisées exclusivement pour confirmer la réception de votre notification et pour clarifier des informations peu claires.
Le traitement des déclarations d'effets indésirables et de grossesse est effectué par Biotest AG à Dreieich/Allemagne. Toutes les données personnelles (patient et déclarant) ne sont transmises à Biotest AG que de manière anonyme.
La déclaration ci-dessous vous informe sur la manière dont Biotest AG (ci-après dénommée "Biotest") et ses filiales, entre autres Biotest (Schweiz) AG, collectent, enregistrent, traitent, utilisent et transmettent vos données personnelles.
Pourquoi recueillons-nous vos données personnelles
Biotest traite vos données personnelles dans le but de surveiller la sécurité des médicaments en collectant, détectant, évaluant et évitant les effets indésirables ou autres problèmes liés aux médicaments.
Biotest traite vos données personnelles sur la base suivante
(1) Si vous rapportez un événement indésirable concernant une autre personne : sur la base du fait que le traitement est nécessaire pour remplir nos obligations légales en matière de sécurité des médicaments.
(2) Si vous signaler vous-même l'événement indésirable en tant que patient : sur la base du fait que le traitement est nécessaire pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique.
La communication de vos données à caractères personnelles se fait sur une base volontaire (sauf si vous êtes un professionnel de la santé tenu de signaler des événements indésirables).
Nous n'utilisons pas ces informations à d'autres fins et vos données personnelles ne seront pas communiquées à des tiers, sauf si nous y sommes contraints par la loi (par ex. vis-à-vis des autorités de surveillance) ou si ce tiers agit en tant que responsable du traitement des données pour le compte de Biotest.
Combien de temps conservons nous vos données personnelles
Vos données personnelles ne seront conservées qu'aussi longtemps que cela est jugé nécessaire selon des normes raisonnables et pour des raisons de santé publique aux fins décrites ci-dessus et comme cela est exigé ou autorisé par la législation applicable, et au moins 10 ans après l'expiration de l'autorisation du produit.
Avec qui partageons nous vos données personnelles et à qui transmettons nous des données au niveau international
Aux fins décrites ci-dessus, Biotest peut transmettre vos données personnelles à d'autres entreprises du groupe Biotest ainsi qu'à des prestataires de services travaillant pour le compte de Biotest, par exemple aux fournisseurs de services d'administration de systèmes informatiques et d'assistance aux utilisateurs et aux prestataires de services qui traitent les déclarations d'événements indésirables.
Biotest est également tenu de communiquer les informations pertinentes pour la pharmacovigilance aux autorités de santé du monde entier (y compris aux pays dont le niveau de protection des données diffère de celui de l'UE). Les déclarations contiennent des informations détaillées sur l'incident, mais seulement dans une mesure limitée des données personnelles :
En ce qui concerne les patients, la notification contiendra uniquement l'âge et le sexe, selon les informations disponibles, mais jamais le nom du/de la patient(e).
En ce qui concerne le notifiant, la notification contiendra, selon les informations disponibles, l'activité professionnelle (par exemple, médecin, pharmacien).
Autres questions/informations sur vos données
Vous pouvez demander des informations sur ces parties tierces et des copies des accords par e-mail à datenschutz-schweiz@biotest.com.
Pour plus d'informations sur la protection des données et sur vos droits, veuillez consulter notre déclaration de confidentialité à l'adresse https://www.biotest.com/ch/de/service/datenschutzerklaerung.cfm.
