Bei einer Anwendung eines Biotest Produktes in der Schwangerschaft ist es für uns wichtig zu erfahren, ob es im Verlauf der Schwangerschaft Auffälligkeiten gegeben hat und wie die Schwangerschaft ausgegangen ist. Das bedeutet, dass wir Sie nach dem errechneten Geburtstermin noch einmal kontaktieren werden, um zu erfahren wie es Mutter und Kind geht.
Dem möglichst vollständig ausgefüllten Formular können Sie gerne weitere Unterlagen wie z.B. Arztbrief, Laborbefunde, usw. hinzufügen, die für eine fachliche Bewertung sehr hilfreich sind.
Um Missbrauch vorzubeugen, werden anonyme Meldungen von uns nicht bearbeitet. Die Person, die eine Nebenwirkung meldet, muss ihre Kontaktdaten angeben.
Definitionen / Erklärungen
Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie kann bei jeglicher Anwendung des Arzneimittels auftreten, auch wenn diese den Empfehlungen in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation entsprochen hat.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen oder eine kongeniale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellen.
Schwangerschaftsmeldungen bedeuten, dass ein Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet wurde. Hier ist zu beachten, dass wir diese Meldungen auch sammeln, wenn keine Nebenwirkungen aufgetreten sind, um Daten über die Verträglichkeit von Arzneimitteln in der Schwangerschaft erhalten.
Was geschieht mit den Nebenwirkungsmeldungen bei Biotest?
Alle Daten einer Nebenwirkungsmeldung werden in einer Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern für den konkreten Fall und, falls vorhanden, im Kontext weiterer ähnlicher Fälle beurteilt.
Entsprechend gesetzlicher Bestimmungen muss Biotest Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die bestimmte Kriterien erfüllen, an Swissmedic weiterleiten.
Durch die Erfassung von Nebenwirkungen unserer Produkte während des gesamten Vermarktungszyklus und deren Analyse kann es erforderlich werden, Ergänzungen der Packungsbeilage um bisher nicht bekannte Nebenwirkungen oder Änderung der Häufigkeit von bereits aufgeführten, also "bekannten" Nebenwirkungen, vorzunehmen.
Datenschutzhinweise der Arzneimittelsicherheit
Daten aus Nebenwirkungs- oder Schwangerschaftsmeldungen zu einem Produkt von Biotest werden ausschliesslich für Zwecke der Arzneimittelsicherheit verwendet oder weitergeben.
Wir behandeln alle personenbezogenen Daten, entsprechend den Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO), streng vertraulich und erfassen in unserer Datenbank Patientendaten ausschliesslich in pseudonymisierter Form.
Alle Daten werden in einer geschützten Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern für den konkreten Fall und, falls vorhanden, im Kontext weiterer ähnlicher Fälle beurteilt.
Kontaktdaten des Meldenden sind erforderlich, um unklare Sachverhalte klären zu können, damit qualitativ hochwertige und vollständige Informationen zu unerwünschten Ereignissen dokumentiert werden. Kontaktdaten werden ausschliesslich für die Eingangsbestätigung Ihrer Meldung sowie zur Klärung von unklaren Angaben genutzt.
Die Bearbeitung der Nebenwirkungs- und Schwangerschaftsmeldungen erfolgt bei Biotest AG in Dreieich/Deutschland. Jegliche personenbezogenen Daten (Patient und Melder) werden nur anonymisiert an Biotest AG weitergeleitet.
Untenstehende Erklärung informiert Sie darüber, wie Biotest AG (im Folgenden als „Biotest“ bezeichnet) zusammen mit ihren Tochtergesellschaften, u.a. Biotest (Schweiz) AG, Ihre personenbezogenen Daten erhebt, speichert, verarbeitet, nutzt und weitergibt.
Warum wir Ihre personenbezogenen Daten erheben
Biotest verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten zum Zweck der Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch die Sammlung, Erkennung, Beurteilung und Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
Biotest verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten auf der folgenden Grundlage
(1) Falls Sie ein unerwünschtes Ereignis melden, das eine andere Person betrifft: auf der Grundlage, dass die Verarbeitung notwendig ist, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen betreffs der Arzneimittelsicherheit nachzukommen.
(2) Falls Sie das unerwünschte Ereignis als Patient selbst melden: auf der Grundlage, dass die Verarbeitung aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit notwendig ist.
Die Bereitstellung Ihrer personenbezogenen Daten geschieht auf freiwilliger Basis (sofern Sie kein Angehöriger der Gesundheitsberufe sind, der zur Meldung unerwünschter Ereignisse verpflichtet ist).
Wir verwenden diese Information zu keinem anderen Zweck, und Ihre personenbezogenen Daten werden keinen Dritten mitgeteilt, ausser wenn wir hierzu gesetzlich verpflichtet sind (z. B. gegenüber Aufsichtsbehörden) oder dieser Dritte als Datenverarbeiter im Auftrag von Biotest handelt.
Wie lange wir Ihre personenbezogenen Daten aufbewahren
Ihre personenbezogenen Daten werden nur so lange aufbewahrt, wie es nach vernünftigen Massstäben und aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für die oben beschriebenen Zwecke als notwendig erachtet wird und wie es gemäß der einschlägigen Gesetzgebung gefordert wird bzw. zulässig ist, mindestens aber 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung des Produktes.
An wen wir Ihre personenbezogenen Daten weitergeben und an wen wir international Daten übermitteln
Zu den oben beschriebenen Zwecken kann Biotest Ihre personenbezogenen Daten an andere Unternehmen der Biotest-Gruppe sowie an im Auftrag von Biotest tätige Dienstleister weitergeben, etwa an die Bereitsteller von Dienstleistungen der IT-Systemadministration und des Benutzersupports und an die Dienstleister, die Meldungen über unerwünschte Ereignisse verarbeiten.
Biotest ist ferner verpflichtet, für die Pharmakovigilanz relevante Informationen an Gesundheitsbehörden weltweit zu melden (einschliesslich an Länder, deren Datenschutzniveau sich von dem der EU unterscheidet). Die Meldungen enthalten detaillierte Angaben über das Vorkommnis, jedoch nur in begrenztem Umfang personenbezogene Daten:
In Bezug auf Patienten wird die Meldung, je nach vorhandenen Angaben, ausschließlich Alter und Geschlecht enthalten, jedoch niemals den Namen des Patienten/der Patientin.
In Bezug auf den Meldenden wird die Meldung, je nach vorhandenen Angaben, die berufliche Tätigkeit (z. B. Arzt, Apotheker) enthalten.
Weitere Fragen/Auskunft über Ihre Daten
Per E-Mail an datenschutz-schweiz@biotest.com können Sie Informationen über diese Drittpartien sowie Kopien der Vereinbarungen anfordern.
Weitere Informationen zum Thema Datenschutz sowie zu Ihren Rechten erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung unter https://www.biotest.com/ch/de/service/datenschutzerklaerung.cfm.
